上海自貿區申請二類醫療器械經營備案

臨港自貿區申請二類醫療器械經營備案費用

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自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

我們常見的醫療器械產品：

防護用品、體溫測量設備、監護設備、制氧設備、消毒滅菌設備等等。

經營Ⅱ類產品辦理“二類醫療器械經營備案憑證”，經營Ⅲ類產品辦理“醫療器械經營許可證”，這一點大家都知道。

怎么判斷自己經營的產品屬于幾類醫療器械呢？

1.通過產品注冊證上的編號，看是1還是2開頭

2. 通過國家藥品監督管理局網站進行查詢

辦理醫療器械備案或者許可證需要多久時間？

條件滿足，材料齊全的情況下，一般二類備案時10個工作日能好，醫療器械經營許可證需要15-20個工作日左右。

企業住所和經營場所可以不一致嗎？

可以的，醫療器械的經營場所可以和住所不一致，倉庫也可以和經營場地分開。

企業辦理批發類和零售類有什么區別？

正常辦理出來的類別一般都是批發類，零售類要求有門店地址，如果時批發兼零售，那么對地址的平方數要求時翻倍的，比如，正常批發類要求45平地址，如果辦理批發兼零售，則要求90平場地。

辦理流程：

1.經營范圍如果沒有醫療器械銷售，需要先增加范圍

2.整理基礎材料進行網報

3.等待網上審核意見

4.如果部分材料需要修改（特別是地址材料），需再次重新提交

5.網報通過后，去現場遞交材料

部分區域已開通全程網報，也即是不再受理紙質材料，全程網報，通過后自行打印二類醫療器械經營備案憑證。