上海三類醫療器械經營許可證注冊，二類醫療器械經營備案代辦

上海三類醫療器械經營許可證注冊，二類醫療器械經營備案代辦

上海三類醫療器械經營許可證注冊，二類醫療器械經營備案代辦

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辦理步驟：

第二類醫療器械經營備案材料要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

備案申辦流程中需要特別注意經營場所相關的環境、安全及衛生保障證明，同時也要保證備案材料的真實性和準確性。備案機構完成審批后會進行備案登記，并頒發二類醫療器械銷售備案證書，備案證書長期有效。備案期間要注意經營質量的管理，如有質量和安全問題，備案機構有權撤銷備案證書。