新設上海三類醫療器械經營許可證注冊代辦什么價格
更新時間:2024-11-01 08:24:20
價格:¥1900/件
第三類醫療器械:多少錢
醫療器械許可證:代辦
二類醫療器械備案:價格
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新設上海三類醫療器械經營許可證注冊代辦什么價格
新設上海三類醫療器械經營許可證注冊代辦什么價格
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為保障人民群眾的健康和生命安全,上海市對醫療器械經營行業實行許可證管理制度,三類醫療器械屬于需要辦理許可證的范疇,下面將介紹其申辦要求、資料與程序。
申辦要求
1. 申請單位須在上海市行政區域內注冊,并具有法人資格;
2. 申請單位應建立批準文件收集、管理、更新、評價、分析和糾正的制度;
3. 申請單位應有完善的質量管理體系,符合國家有關標準和規定;
4. 申請單位應有固定的場所、設施和人員,符合國家有關規定。
資料
申請表格 | 需填寫完整并加蓋公章 |
企業法人營業執照 | 復印件需加蓋公章 |
企業生產許可證或經營許可證 | 復印件需加蓋公章 |
批準文件或者備案證明 | 復印件需加蓋公章 |
質量管理體系文件 | 包括質量手冊、程序文件、記錄等 |
程序
1. 提交申請材料;
2. 相關單位進行審核;
3. 上海市食品藥品監督管理局進行現場審核;
4. 發放許可證。
以上便是上海三類醫療器械經營許可證的申辦要求、資料與程序介紹。申辦時需認真核對申請材料,準確無誤,以規避不必要的麻煩。
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