代辦上海第二類器械備案|可提供醫學人員產品注冊證

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問題：經營一次性無菌醫療器械的企業要求有哪些？ 解答：經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。

問題：住所和經營場所可以不一致嗎？ 解答：醫療器械的經營場所可以和住所不一致。

1、常見錯誤：申請辦理過程中，經辦人不是法定代表人時，沒有攜帶委托書。 正確做法：經辦人不是法定代表人，應當提供授權委托書及經辦人員身份證明。 

2、常見錯誤：租賃多少面積，就是申請多少面積。 正確做法：經營許可中，經營場地和庫房要求以“使用面積”為計算要求，非租賃面積或建筑面積。"

辦理方式：

1. 收件。申請人通過行政服務中心綜合窗口、“一網通辦”統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2. 形式審查。審查人員當場依據受理條件對申請材料進行審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內容。

3. 制證與送達。對申請材料齊全、符合法定形式的制作《二類醫療器械經營備案憑證》并送達申請人（或根據申請人要求通過物流快遞等方式送達）。